Минздравом России разработан проект федерального закона по внедрению в Российской Федерации государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов.
Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» подготовлен при участии Росздравнадзора во исполнение поручения Президента Российской Федерации. Законопроект вносит изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Кодекс об административных правонарушениях, создавая нормативную базу для введения государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов. Государственная система мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов (ГСМ ЛС) – это автоматизированная система мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов. Введение ГСМ ЛС позволит обеспечить гарантированные поставки потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленных требованиям к качеству, эффективности и безопасности. Автоматизированная система позволяет: - обеспечить прослеживаемость жизненного цикла (истории движения) препарата от момента выпуска в обращение до конечного потребителя; - контролировать отпуск и адресность движения, а также использование отдельных групп препаратов; - предотвращать «вброс» в цепь поставок контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов, а также повторный «вброс» лекарственных препаратов в цепь распространения. Предполагается, что в первую очередь ГСМ ЛС будет применяться в сфере лекарственного обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом и лиц после трансплантации органов и (или) тканей. В настоящее время законопроект проходит общественное обсуждение на официальном сайте www.regulation.gov.ru.
По материалам сайта rosminzdrav.ru
